Peticionamento de AFE para gases medicinais estará disponível no sistema Solicita

partir da próxima segunda-feira (1º/12), o sistema Solicita permitirá o peticionamento de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para gases medicinais, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 887/2024. A norma exige que essa classe seja registrada separadamente da categoria de medicamentos e o sistema passará a oferecer uma opção específica para isso.

Prazos e funcionamento do sistema

• Entre os próximos dias 25 e 28/11 (terça a sexta-feira), o sistema passará por adequações para permitir o novo peticionamento.

• Durante esse período, as empresas poderão continuar a peticionar normalmente.

• O peticionamento para gases medicinais estará disponível a partir de 1º/12/2025.

Quando a AFE passa a ser obrigatória?

A obrigatoriedade de AFE para importar, exportar, distribuir, armazenar, transportar e dispensar gases medicinais começa em 12 de julho de 2026, data de vigência da RDC 887/2024.

Atividade de dispensação de gases medicinais

A dispensação de gases medicinais está vinculada à AFE de farmácia. Essa atividade deve ser incluída no pedido de concessão (para novas empresas) ou solicitada via ampliação de atividades (caso a empresa já possua AFE de farmácia ativa).

Atividades de importar, exportar, distribuir, armazenar, transportar gases medicinais

• Empresas que já possuem AFE de medicamentos devem solicitar ampliação de classe ou ampliação de atividade para incluir gases medicinais. O peticionamento dependerá do tipo de alteração desejada na AFE.

• Empresas que ainda não possuem AFE de medicamentos devem solicitar a concessão de AFE na categoria de medicamentos.